YY 0645-2008 连续性血液净化设备
作者:标准资料网 时间:2024-05-07 18:14:56 浏览:8015
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基本信息
| 标准名称： | 连续性血液净化设备 |
| 英文名称： | Continuous Blood Purification Equipment |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司等 |
| 起草人： | 陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-12-01 |
| 页数： | 平装16开/页数：12/字数：13千字 |
适用范围
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于：
——血液透析制水设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆治疗的设备；
——血液透析设备。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1998，IDT）
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16：1998，IDT）
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置
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